ORIENTAÇÕES TÉCNICAS PARA A PRODUÇÃO NACIONAL DE EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL (EPI) E DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM)
19 maio 2020
Os Equipamentos de Protecção Individual (EPI) e dispositivos médicos (DM) estão sujeitos a requisitos de concepção, fabrico e colocação no mercado (marcação CE), definidos em legislação comunitária.
Contudo, por forma a assegurar a rápida disponibilidade no mercado dos EPI e dispositivos médicos necessários aos profissionais de saúde para o combate ao atual surto COVID 19, e sem descurar o nível adequado de protecção da saúde e segurança dos seus utilizadores, a Comissão Europeia emitiu recomendações especiais, adaptadas pelo Governo português ao mercado nacional através do DL n.º 14-E/2020, de 13 de Abril, que permitem a colocação no mercado de produtos sem marcação CE.
Em Portugal, cabe às autoridades de fiscalização do mercado competentes (INFARMED, I.P. para os DM ou ASAE para os EPI) avaliar, a posteriori, no âmbito das suas acções de fiscalização, se os produtos estão conformes com os requisitos essenciais de segurança e desempenho estabelecidos.
O Despacho n.º 5503-A/2020, de 13 de Maio, fixa em 15% o limite máximo da percentagem de lucro na comercialização, por grosso e a retalho, em território nacional, de DM e de EPI identificados no anexo ao Decreto-Lei n.º 14-E/2020.
As empresas portuguesas interessadas em produzir estes produtos podem obter todas as informações e orientações técnicas nesta página específica da DGS: Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual – Contatos úteis.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DAS MÁSCARAS COMUNITÁRIAS OU DE USO SOLIDÁRIO
As fichas técnicas para a produção destes artigos podem ser consultadas no site do CITEVE, bem como a Lista de Máscaras Comunitárias Aprovada